Compliance Engineer

主な役割責任

• Supports projects in all matters of Qualification (Risk Management), Documentation, GxP Training to comply with external regulatory requirements, Novartis quality manual and Novartis GPE standards.
• Conducts project reviews and vendor quality audits where required and ensures that the standard global quality procedures are implemented and followed.
• Participate NTO Best Practice Network in Engineering Compliance.
• Networks with divisional quality functions.
• Provides engineering compliance by GMP training.
• Conducts Rolling Engineering Assurance to strengthen and improve Engineering Compliance in the sites.
• Enables and facilitates the sharing and leveraging of local best practices equipment qualification.
• 外部規制要件、ノバルティス品質マニュアル、ノバルティスGPE標準を遵守するため、適格性確認（リスク管理）、文書化、GxPトレーニングに関するあらゆる事項でプロジェクトをサポートする。
• 必要に応じてプロジェクトレビューやベンダーの品質監査を実施し、標準的なグローバル品質手順が実施され、遵守されていることを確認する。
• 技術コンプライアンスにおけるNTOベストプラクティスネットワークに参加する。
• 各部門の品質部門とのネットワークを構築する。
• GMPトレーニングによるエンジニアリングコンプライアンスを提供する。
• ローリングエンジニアリング保証を実施し、サイトにおけるエンジニアリングコンプライアンスを強化・改善する。
• 地域のベストプラクティスの共有と活用を促進する。

必須要件

• Possesses knowledge in areas of regulatory compliance in engineering(projects,
• lifecycle management) in regulated pharmaceutical Engineering.
• Has knowledge in GxP regulations, Qualification, Validation, CSV, GPE standards.
• Possesses business acumen to internal & external knowledge and external guidelines.
• Maintains knowledge in quality management principles, regulatory and legal requirements
• Able to build Internal and external networking smoothly
• Good communication skills (Fluent Japanese and Business level of English is required)
• Degree in Engineering Local and English essential, others helpful
• Preferable of Engineering (Mechanical, Electrical, Chemical) degree in university or equivalent professional education certificate.
• Several years of experience Validation / Qualification in regulated
• Experience working pharmaceutical firm is required
• Project Management experience is helpful.
• エンジニアリング（プロジェクト、ライフサイクルマネジメント）において、規制医薬品のエンジニアリングにおけるコンプライアンス分野の知識を有する。
• GxP規制、クオリフィケーション、バリデーション、CSV、GPE規格に関する知識を有する。
• 社内外の知識および外部ガイドラインに対するビジネス洞察力を有する。
• 品質管理の原則、規制および法的要件に関する知識の維持
• 社内外のネットワークをスムーズに構築できるスキル
• 優れたコミュニケーション能力 (日本語が流暢であり、ビジネスレベルの英語力をお持ちであること)
• 大学での工学（機械、電気、化学）学位取得者、または同等の専門教育修了者が望ましい。
• 数年間のバリデーション/クオリフィケーションの経験
• 製薬企業での就業経験は必須
• プロジェクトマネジメント経験があれば尚可

福利厚生

• ノバルティスの福利厚生と報奨について必要な情報は、ノバルティスライフハンドブックに記載されています。
• novartis-life-handbook.pdf

多様性と包括性へのコミットメント

• ノバルティスは患者さんや地域社会などに対して、包括的かつ優れた職場環境、および多様なチームを構築するよう取り組んでいます。

合理的配慮

• ノバルティスは障害を持つ個々人に対して、合理的配慮を提供し協働することをお約束します。健康状態や障害に関して、採用プロセスあるいは必須の職務を満たすために合理的配慮が必要な場合は [email protected] 宛てに電子メールをお送りください。その際ご依頼内容、ご連絡先、求人票の番号を明記してください