Pharmacien Enregistrement (h/f)

• Assurer l’actualisation de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des produits enregistrés en procédure nationale ou de Reconnaissance Mutuelle, leur dépôt auprès des Autorités de Santé, et la diffusion, auprès des services concernés, des décisions prises par les Autorités de Santé, ainsi que leurs conséquences pour la commercialisation des produits.
• Contribuer à la définition de la stratégie d’obtention des AMM (Autorisation de Mise sur le Marché, extension de gamme, extension d’indications etc…) via une procédure européenne.
• Contribuer à la stratégie d’accès au marché en participant activement aux Local Brand Teams, RA Subteams, Comité de décision local et se faire le représentant de la fonction auprès de ces différentes instances.
• Assurer et piloter pour les médicaments dont il a la charge le dépôt auprès de l’ANSM des dossiers de demande d’essais cliniques locaux et l’obtention des autorisations d’essais cliniques, en collaboration avec la maison-mère et les départements concernés
• Assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.
• Assurer la gestion réglementaire des accès précoces et compassionnels en relation avec l’ANSM et/ou avec le Siège et/ou les départements concernés
• Coordonner la mise en place et le suivi des Plans de Gestion du Risque (PGR) dont notamment les Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR).
• Etablir et entretenir des relations privilégiées avec les principaux acteurs de l’environnement réglementaire (ANSM)
• Assurer une vieille réglementaire et concurrentielle sur sa gamme de produits
• Coordonner ou contribuer à des projets locaux ou européens transverses, le cas échéant

Compétences requises

• Docteur en Pharmacie (thésé) avec Master en Enregistrement/Affaires Réglementaires avec minimum 3 ans d’expérience dans une fonction similaire en Affaires Réglementaires, Enregistrement au sein d’une filiale France.
• Anglais courant
• Maîtrise de la réglementation, des procédures d’enregistrement et de l’environnement réglementaire français et européen
• Compétences en communication écrite et orale
• Capacités d’analyse et de synthèse
• Capacité à convaincre, négocier et s’adapter
• Capacité à travailler en équipe, à collaborer, à partager l’information
• Capacité d’organisation, de coordination, de planification et de gestion des priorités
• Autonomie et capacité à décider et souci de qualité.
• Compétence en gestion de projet