RA Manager

Major Accountabilities

~ Administra múltiples, grandes y complejos proyectos de envío normativo global.
~ Desarrollar y proporcionar sumisión y contribuir a la estrategia regulatoria relacionada técnica, inteligencia y conocimiento necesarios para desarrollar, registrar y mantener productos globales.
~ Contribuir a la aportación/soporte estratégico y técnico para impulsar la implementación de sistemas, herramientas y procesos globales para apoyar proyectos de desarrollo global y/o productos comercializados.
~ Un profesional experimentado y experimentado con una comprensión completa del área de especialización; resuelve una amplia gama de problemas de maneras creativas. Este trabajo es la posición totalmente calificada, orientada a la carrera, a nivel de viaje.
~ Trabaja en problemas de diverso alcance donde el análisis de datos requiere la evaluación de factores identificables.
~ Demuestra un buen juicio en la selección de métodos y técnicas para obtener soluciones.
~ Redes con personal interno y externo de alto nivel en área propia de especialización.
~ Contribuye a muchas metas y objetivos de centros de costos; pueden contribuir a los objetivos de la línea de servicio
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~ Asegura un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.

Work Experience

~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Experiencia multicultural
~Gestión de crisis

Skills

~Ciencias biológicas
~Cumplimiento normativo
~Gestión de la documentación
~Gestión de proyectos
~Análisis de datos

Language

Inglés